2023年11月1日，山西省药品监督管理局检查组一行四人莅临我院，进行药物临床试验机构日常监督检查工作，副院长兼机构副主任奚吉成院长出席会议。我院机构办及伦理委员会主任及工作人员、各专业科室负责人及团队成员参与检查。

机构办公室主任于荣，伦理委员会主任委员李伟荣，分别就药物临床试验机构、伦理委员会本年度工作情况进行汇报。

首次会议结束后，检查组对我院的药物临床试验机构和伦理委员会的人员、设施设备、管理制度和SOP、质控记录、伦理审查记录等进行现场检查；并抽查了心内8病区，对其场地设置、设施设备、文件体系等进行仔细查看，对研究团队的GCP知识进行现场提问考核。

同时，检查组对我院在研项目进行随机抽查，从立项、伦理审查、筛选入组、病历记录、试验用药品管理、生物样本管理等各个方面进行全流程闭环式检查，并对试验数据的真实性，完整性进行溯源。

末次反馈会上，检查组专家对我院专业科室人员的认真态度给予肯定，并详细指出了本次检查中存在的问题，鼓励临床试验研究人员严格遵循GCP要求合规开展临床试验工作。

副院长兼机构副主任奚吉成院长表示，将按照检查组提出的意见积极整改，加强临床试验研究团队GCP法律法规及专业能力的培训，对专业科室硬件配置再完善，补齐短板，全方位保障临床试验的质量。

下一步，我院将结合GCP相关法律法规及国家级检查标准要求，加强GCP建设，完善制度、SOP，建立健全绩效考核机制，促进临床试验工作更严谨、更科学、更规范，助力我院临床科研研究工作高质量发展。